Η Ευρωπαϊκή Υπηρεσία Φαρμάκων (EMA) συνεχίζει τον έλεγχο της ασφάλειας του εμβολίου Pandermix της GlaxoSmithKline (GSK) για τη γρίπη H1N1 και εξέφρασε σήμερα την ανησυχία της σχετικά με νέες αναφορές για πιθανή σχέση του εμβολίου αυτού με τη ναρκοληψία, μια σπάνια διαταραχή του ύπνου.
Η EMA ανακοίνωσε πως η Επιτροπή της για Ιατρικά Προϊόντα για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) εξετάζει περαιτέρω στοιχεία από τη Φινλανδία που, όπως αναφέρει, “αυξάνουν την ανησυχία” για μια σχέση ανάμεσα στη ναρκοληψία και το Pandermix.
Προσθέτει ωστόσο ότι τα δεδομένα εξακολουθούν να είναι ανεπαρκή για να διαπιστωθεί μια αιτιώδης σχέση ανάμεσα στο Pandermix και τη ναρκοληψία.
H EMA αναφέρει ακόμη ότι, εκτός από τα δεδομένα από τη Φινλανδία, συνεχίζονται οι έρευνες στη Σουηδία, όπου υπήρξε επίσης “ένας απροσδόκητος αριθμός κρουσμάτων ναρκοληψίας έπειτα από εμβολιασμό με Pandermix”.
Προσθέτει όμως ότι άλλες μη σκανδιναβικές χώρες δεν έχουν διαπιστώσει παρόμοια αυξημένα ποσοστά κρουσμάτων ναρκοληψίας. Στον Καναδά, αναφέρει, όπου έγινε “σημαντική χρήση αυτού του τύπου εμβολίου”, δεν υπήρξε καμιά ένδειξη αύξησης των κρουσμάτων ναρκοληψίας.
“Ως εκ τούτου δεν μπορεί προς το παρόν να εξαχθούν οριστικά συμπεράσματα και δεν προτείνεται καμιά αλλαγή στις συστάσεις για τη χρήση του Pandermix”, αναφέρεται στη δήλωση της EMA.
