Ξεκίνησε η Φάση 2/3 της μελέτης για το υποψήφιο εμβόλιό της κατά του κορωνοϊού mRNA-1273 σε εφήβους όπως ανακοίνωσε σήμερα η Moderna.
Αυτή η φάση ξεκίνησε με τη χορήγηση των πρώτων δόσεων σε εθελοντές εφήβους ηλικίας από 12 έως κάτω των 18 ετών.
Η μελέτη διεξάγεται σε συνεργασία με την Αρχή Βιοϊατρικής Προηγμένης Έρευνας και Ανάπτυξης (BARDA), μέλος του Γραφείου του αναπληρωτή γενικού γραμματέα Ετοιμότητας και Ανταπόκρισης του υπουργείου Υγείας και Ανθρωπίνων Υπηρεσιών των ΗΠΑ.
Διευθύνων σύμβουλος Moderna: Μέχρι την άνοιξη τα πρώτα δεδομένα
«Είμαστε ιδιαίτερα χαρούμενοι που ξεκινάμε την Φάση 2/3 για το εμβόλιο mRNA-1273 σε υγιείς εφήβους στις ΗΠΑ. Ο στόχος μας είναι, μέχρι την άνοιξη του 2021, να έχουμε εξασφαλίσει τα πρώτα δεδομένα που θα στηρίζουν τη χρήση του εμβολίου mRNA-1273 σε εφήβους, εν όψει της νέας σχολικής χρονιάς 2021» σχολίασε ο Stephane Bancel, διευθύνων σύμβουλος της Moderna.
«Είναι ενθαρρυντικές οι ενδιάμεσες και αρχικές αναλύσεις της μελέτης Φάσης 3 COVE σε ενήλικες, ηλικίας 18 ετών και άνω, και αυτή η μελέτη σε εφήβους θα μας βοηθήσει να εκτιμήσουμε την ασφάλεια και την ανοσογονικότητα του υποψήφιου εμβολίου COVID-19 σε αυτήν τη σημαντική νεότερη ηλικιακά κατηγορία του πληθυσμού. Ελπίζουμε ότι θα είμαστε σε θέση να παρέχουμε ένα ασφαλές εμβόλιο που θα προστατεύει τους εφήβους, έτσι ώστε αυτοί να μπορούν να επιστρέψουν στο σχολείο στο φυσιολογικό πλαίσιο λειτουργίας του», πρόσθεσε ο διευθύνων σύμβουλος της Moderna.
Εθελοντική συμμετοχή 3.000 υγιών εφήβων
Η τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη μελέτη Φάσης 2/3 θα αξιολογήσει την ασφάλεια, την αντιδραστικότητα και την ανοσογονικότητα της χορήγησης δύο δόσεων του mRNA-1273, που θα χορηγηθούν με διαφορά 28 ημερών.
Η εταιρεία σκοπεύει να εγγράψει στη μελέτη 3.000 υγιείς εφήβους εθελοντές στις ΗΠΑ ηλικίας από 12 ετών έως κάτω των 18 ετών. Σε κάθε συμμετέχοντα θα χορηγηθεί είτε δόση εικονικού φαρμάκου ή δόση 100 μg δύο φορές. Οι συμμετέχοντες θα παρακολουθούνται για διάστημα έως και 12 μηνών μετά τον δεύτερο εμβολιασμό.
Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου θα συναχθεί είτε μέσω της επίτευξης συσχετισμού προστασίας (εάν αποδειχθεί) είτε μέσω της ανοσοσυγκολλήσεως στον ενήλικο πληθυσμό. Πρωταρχικός στόχος της μελέτης είναι επίσης η αξιολόγηση της ασφάλειας του εμβολίου και της αντιδραστικότητας.
